开展企业污染排放自行监测是落实工业污染源全面达标排放的基本措施之一，是国家排污许可制度实施的重要内容和支撑。化学合成类制药工业企业自行监测内容包括污染物排放监测、周边环境质量影响监测、关键工艺参数监测、污染治理设施处理效果监测等4 个方面，其中污染物排放监测是企业排污申报的主要数据来源。今基于化学合成制药的生产工艺与污染排放特征，提出其自行监测方案的设计要点。
1 自行监测方案编制的依据
化学合成类工业污染排放自行监测方案的制定涉及企业所执行的污染物排放标准，水、气、噪声等各领域的监测技术规范，以及各监测指标因子的采样分析方法和质量控制方法等。为将这些标准和规范有序、有效地用于监测方案编制，使方案能够体现国家监管的要求，并如实反映企业污染排放现状特点，原环境保护部先后出台了《排污单位自行监测技术指南总则》( HJ 819—2017) ( 以下简称《HJ 819》) 和《排污单位自行监测技术指南化学合成类制药工业》( HJ 883—2017) ( 以下简称《HJ 883》) ，用于指导企业自行监测方案的编制。其中，《HJ 819》在排污单位自行监测指南体系中属于纲领性文件，起到统一思路和要求的作用;《HJ 883》是根据化学合成类制药工业污染排放特点，对总则要求的具体细化。两者均是化学合成类制药企业在编制污染物排放自行监测方案时需要依据和参考的主要标准规范。在一般情况下，企业可根据《HJ 883》编制自行监测方案，对于其中未涉及的内容可依据《HJ 819》的相关规定。
2 化学合成制药生产工艺与污染排放特征
化学合成制药是化学药品原料药生产的主要类型之一，指采用一个化学反应或者一系列化学反应生产药物活性成分。其具体生产过程为通过化学反应合成药物活性成分，或对药物中间体进行结构改造得到目的产物，再经过脱保护基、分离、提取、精制、干燥等工序得到最终产品。化学合成制药的每个生产环节都会产生污染物，种类包括废水、废气、固体废弃物或危险废物。此外，大量生产设备集中运行还会产生噪声污染。
3 自行监测方案的主要内容
企业自行监测方案的核心内容包括监测点位、监测指标和监测频次。因此，化学合成类制药工业污染排放自行监测方案的编制主要围绕以上3 个要素开展。根据污染排放特征，监测指标主要包括废水、废气、噪声3 大类。固体废弃物或危险废物虽然不需要监测，但综合考虑其对环境的影响和危害，企业在自行监测方案中应明确提出做好管理和记录的相关内容。
3.1 监测点位的确定
3.1.1 废水监测点位
化学合成类制药企业的废水应集中收集处理排放，排放口一般包括排污单位废水总排口、排污单位车间废水排放口、雨水排放口、生活污水排放口等。总排口排放的废水包括生产废水、生活污水、初期雨水、事故废水等，开展自行监测的企业必须在废水总排口设置监测点位。对于排放一类污染物的企业，即排放环境中难以降解或能在动植物体内蓄积，对人体健康和生态环境产生长远不良影响，具有致癌、致畸、致突变作用污染物的企业，必须在车间废水排放口设置监测点位，对一类污染物开展监测。考虑到在企业生产过程中可能有部分污染物通过雨排系统进入外环境，排污单位应在雨水排放口设置监测点位，并在雨水排放期间开展监测。部分生产废水和生活污水分开排放的企业，还应在生活污水排放口设置监测点位。
3.1.2 废气监测点位
废气监测点位分为有组织和无组织监测点位两类。有组织监测点位主要根据生产工序上的产排污节点设置。化学合成类制药企业的生产工序主要包括配料及投料、反应、分离纯化、成品4 个步骤，每个工序的生产设施、设备都会排放废气。此外，对于一些重要的辅助工序及生产设施，如有机溶剂回收、危险废物暂存和焚烧设施、各类储罐等，也应将其排放的废气纳入监测方案。在上述产排污节点，均应设置相应的废气监测点位。无组织监测点位一般布设在下风向厂界，为充分了解废气无组织排放对周边环境的影响，必要时还应在上风向布置对照点。待挥发性有机物无组织排放污染控制国家标准颁布后，应根据其要求补充相应的监测点位。
3.1.3 噪声监测点位
噪声监测点位的确定应以能如实反映企业对周边声环境的影响为依据，一般在距离厂内声源较近的厂界，或厂界外有居民区、医院、学校等噪声敏感点的厂界设置监测点位。
3. 2 监测指标的确定
3.2.1 一般原则
监测指标主要依据国家相关污染物排放标准设置。
废水监测指标的确定以《化学合成类制药工业水污染物排放标准》( GB 21904—2008) 为基本依据，包括常规指标、特征指标两大类共25 项，其中特征指标主要包括有机污染物、各类重金属等。
废气监测指标主要包括颗粒物、臭气浓度、挥发性有机物、特征污染物共4 类。不同生产环节监测的污染物指标有所不同，如颗粒物主要在固体投料、分离纯化工艺干燥阶段和成品包装阶段监测，臭气浓度则主要针对废水处理设施、危险废物暂存设施及无组织排放开展监测。挥发性有机物是化学合成制药全过程的主要监测指标，此处特指挥发性有机物总量指标，由于目前尚无相关测试方法和评价标准，因而暂用非甲烷总烃指标替代。特征污染物指标包括3 类: 一是挥发性有机污染物，如甲苯、二甲苯、甲醇、乙醇等; 二是恶臭污染物，包括硫化氢、二硫化碳等; 三是酸碱废气监测因子，包括氯化氢、硫酸雾、氨等。目前特征污染物监测指标主要来源于《恶臭污染物排放标准》( GB 14554—93)和《大气污染物综合排放标准》( GB 16297—1996) ，以及各地相关地方标准所列污染物，待国家制药工业大气污染物排放标准颁布后，应优先根据其要求或相关地方标准选取。此外，对于有危险废物焚烧炉的企业，还应将《危险废物焚烧污染控制标准》( GB 18484—2001) 规定的指标纳入自行监测方案。
噪声监测指标主要根据《工业企业厂界环境噪声排放标准》( GB 12348—2008) 的相关规定将厂界噪声等效连续A 声级Leq设为监测指标，夜间监测时还应关注和记录最大声级Lmax。
3.2.2 监测指标的选择与补充
虽然监测指标主要依据国家排放标准设定，但由于化学合成类制药企业原辅用料、生产工艺较为复杂，在设置监测指标时还应注意以下几个方面:
( 1) 对于国家污染物排放标准中设置的特征污染物指标，主要根据原辅用料、产品、副产物、环评文件及其批复中的规定，确定是否对其开展
监测。
( 2) 除国家污染物排放标准以外，企业执行的地方污染物排放标准中的指标、相关环境管理文件和规定明确要求的特征指标、经过验证确认企业确实排放的有毒有害污染物指标，也应开展自行监测。
( 3) 企业无法通过理论分析确认具体排放的特征污染物指标，建议选择有代表性的生产工况，开展全周期、全指标摸底调查监测，根据调查监测结果确定自行监测方案中的监测指标。
3.3 监测频次的确定
3.3.1 一般原则
《HJ 883》规定了废水、废气、噪声的监测频次，不同监测指标的监测频次要求不同，相同监测指标由于污染排放口/监测点位不同，其监测频次要求也有差异。对于排放量较大的总量控制指标，如化学需氧量、氨氮、焚烧炉排放的烟尘、二氧化硫、氮氧化物等，应安装在线监测设备开展自动连续监测; 其他指标按照日、月、季度等频次开展自行监测，是否需要开展自动连续监测根据当地环保主管部门的具体要求确定。
3.3.2 注意事项
值得注意的是，此处监测频次指监测周期，即以多长时间为间隔开展一次自行监测，而具体每次监测过程采集样品的数量和时间间隔，应按照国家废水、废气、噪声的相关监测技术规范实施。如废水悬浮物的监测频次为月，即每月开展一次监测，而每次监测时都应按照《地表水和污水监测技术规范》( HJ /T 91—2002) 的相关要求，一般至少保证在监测当天采集3 个有代表性的样品。此外，《HJ 883》中规定的监测频次为最低频次，在自行监测方案编制过程中，企业可根据自身实际情况及当地环保部门的要求适当增加监测频次。
4 特殊情况监测方案的编制
在化学合成制药实际生产过程中，常会出现多台生产设施、设备的废气统一收集处理后集中排放的情况。在这种情况下可以在集中排放口监测，监测指标应涵盖所对应污染源或生产设备的所有监测指标，最低监测频次按照最严格的要求执行。
大型制药企业往往配套建设综合污水处理设施，接纳的污水不仅有化学合成类制药废水，也有发酵类、提取类等其他类型制药废水。在这种情况下，自行监测方案中综合污水处理设施处理后废水总排口的监测内容应涵盖所涉及生产类型的所有监测指标，监测频次按照最严格的要求执行。
对于制药企业拥有的自备火力发电机组( 厂) 、配套动力锅炉，也应开展自行监测，方案设计按照《排污单位自行监测技术指南火力发电及锅炉》( HJ 820—2017) 的相关规定执行。
5 信息记录
企业在执行自行监测方案的过程中，应完成和保存3 种类型的信息记录: 一是与自行监测直接相关的监测信息记录，包括各种采样记录、样品分析记录、仪器使用和维护记录、分析方法、质量控制措施、监测结果记录等; 二是固体废弃物和危险废物产生量、储存量、综合利用量、转移量及转移去向的相关记录; 三是有关企业生产的原辅料用量、产品产量、生产及污染处理设施的水电消耗量、操作记录等生产运行记录。
生产运行记录是污染排放自行监测重要的基础资料。化学合成类制药属于精细化工的范畴，在生产过程中污染物排放种类、浓度呈动态变化，加之制药工业生产固有的间歇性生产、批次生产的特征，开展监测的时机选择非常重要，直接关系着监测数据的准确性和代表性。因此，化学合成类制药企业在开展自行监测时，必须详细记录生产运行的相关信息，以证明污染排放自行监测在正常的生产工况条件下进行，确保自行监测数据能够真实反映企业正常生产时的排污状况，保障排污申报数据真实有效。
6 结语
化学合成类制药工业属于污染排放重点监管行业，企业应根据国家相关技术标准、规范和环保部门的管理要求，做好自行监测方案的编制工作，并保证方案的有效性和具体实施，确保自行监测数据能够满足环境管理的要求，有力支撑排污许可制度的实施。
